Рецепт нифедипин 0 01

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

КОРДАФЕН®

 

 

Торговое название

Кордафен®

 

Международное непатентованное название

Нифедипин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  нифедипин10, 0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, пропиленгликоль, краситель лак хинолиновый желтый (Е 104).

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,покрытые оболочкой желтого цвета, диаметром от 5.8 до 6.5 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественнымвлиянием на сосуды. Дигидропиридиновые производные.

Код АТС С08СА05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Нифедипин быстро и почти полностью (90%) всасывается изпищеварительного тракта. Для нифедипинахарактерен  феномен первичного  прохождения через печень, около 45-75%пероральной дозы    проникает   в  неизмененном   виде в кровь, Сmax достигаетсячерез 0,5-2 ч. Пища снижает скорость всасывания нифедипина, но не влияет наколичество

абсорбированного препарата. Биологическая доступностьнифедипина повышается у больных циррозом печени.

Распределение

Нифедипин связывается с белками плазмы крови на 92-98%.Связывание с белками снижается у больных с печеночной или почечнойнедостаточностью. Менее 5% проникает через гемато-энцефалический барьер,фетоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Препарат не кумулируется.

Метаболизм

Препарат   быстро   и  полностью   преобразуется   в  печени   в   неактивные

метаболиты. Метаболизм осуществляется главным образом путемокисления дигидропиридина и одной из метильных групп в оксиметильную, а такжепутем гидролиза эфирной группы в карбоксильную.

Выведение

У больных с нормальной функцией почек и печени периодполувыведения нифедипина  составляет   2-5  часов. Около 80%  нифедипина  выводится в форме метаболитов с мочой  (менее 1% в неизменном виде), оставшаясячасть – с желчью.

У больных  с печеночнойнедостаточностью время выведения препарата увеличивается.

Фармакодинамика

Кордафен®  (производное дигидропиридина)  относится к  группе антагонистов кальция. Препарат невлияет на концентрацию ионов кальция в сыворотке крови. Механизм действияпрепарата заключается в торможении поступления ионов кальция в клетки миокардаи в клетки гладкой мускулатуры кровеносных сосудов.

Препарат снижает сократимость преимущественно гладкоймускулатуры сосудов, чем миокарда.

Расширяя кровеносные сосуды, Кордафен® снижает  периферическое сопротивление сосудов,артериальное давление крови. Тем самым уменьшая потребность миокарда вкислороде и симптомы стенокардии.

Показания к применению

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала,вариантная

  стенокардия)

- артериальная гипертензия

- синдром Рейно

 

Способ применения и дозы

Таблетки Кордафен® предназначены для приема внутрь.

Взрослые:  обычнаядоза 10 мг 3 раза в день.

В случае необходимости дозу можно повысить до 20 мг 3 раза вдень под контролем артериального давления крови. Максимальная суточная дозасоставляет 60 мг.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Таблеткиследует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

 

Побочные действия

Проявление побочного действия зависит от дозы препарата.

- головокружение, головная боль

- кожный зуд, крапивница, экзантема

- покраснение лица, чувство жара

- слабость, сонливость

- тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, повышениеаппетита, диарея или запор; редко - гиперплазия десен (кровоточивость,болезненность, отечность), при длительном приеме - нарушения функции печени(внутрипеченочный холестаз, повышение активности "печеночных"трансаминаз)

- мышечные судороги, тремор, парестезии

- периферические отеки

- нервозность, изменчивое настроение

- рефлекторная тахикардия, транзиторная гипотония,  появление приступов стенокардии, инфарктмиокарда, развитие или усугубление сердечной недостаточности, аритмии,  желудочковая аритмия

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- затрудненное дыхание, кашель, отек легких

- гиперемия слизистых оболочек носа, фарингит

 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к нифедипину или вспомогательнымвеществам

- желудочковая тахикардия

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.)

- кардиогенный шок, коллапс

- выраженный аортальный или субаортальный стеноз

- синдром слабости синусового узла

- первые 4 недели после инфаркта миокарда

- нестабильная стенокардия и тяжелые приступы стенокардии

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (нетдоказательств безопасности)

 

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина-II,диуретики, нитраты, циметидин (в меньшей степени ранитидин), трициклическиеантидепрессанты, ингаляционные анестетики

При применении с Кордафеном® усиливается гипотензивныйэффект.

Празозин  и другиеальфа-адреноблокаторы

Подавляет метаболизм празозина и другихальфа-адреноблокаторов, вследствие чего возможно усиление гипотензивногоэффекта.

Бета-блокаторы

При одновременном применении Кордафена® с бета-блокаторамивозможна гипотензия и сердечная недостаточность.

Симпатомиметики, НПВС, эстрогены

Симпатомиметики, НПВС (подавление ситеза ПГ в почках изадержка Na+  и жидкости в организме),эстрогены (задержка жидкости в организме) снижают гипотензивный эффектКордафена®.

Нитраты

При сочетании с нитратами отмечается усиление тахикардии.

Препараты кальция

Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторовкальциевых каналов.

Хинидин и другие лекарственные средства, вызывающиеудлинение интервала Q-T.

Кордафен® понижает концентрацию хинидина в плазме крови, послеотмены нифедипина возможно резкое повышение его концентрации в крови, а такжепри совместном применении кордафена с хинидином или другими лекарственнымисредствами, вызывающими удлинение интервала Q-T, повышен риск значительногоудлинения интервала Q-T.

Амиодарон и хинидин

Блокаторы медленных кальциевых каналов усиливают отрицательноеинотропное действие амиодарона и хинидина.

Гликозиды наперстянки    

Кордафен® повышает уровень гликозидов наперстянки всыворотке крови, поэтому в начале лечения этими препаратами следуетконтролировать концентрацию гликозидов, чтобы избежать их передозировки.

Теофиллин   

Кордафен® повышает уровень теофиллина в сыворотке крови.

Непрямые антикоагулянты, противосудорожные средства, НПВС,хинин, салацилаты, сульфинпиразон

Кордафен® может вытеснять из связи с белками производныекумарина и индандиона (тем самым увеличивая протромбиновое время), противосудорожныесредства, НПВС, хинин, салицилаты, сульфинпиразон, вследствие чего можетповыситься их плазменная концентрация.

Индукторы микросомальных ферментов печени

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и др.)снижают концентрацию нифедипина.

Винкристин

Нифедипин снижает выведение винкристина из организма.

Циметидин, ранитидин и фамотидин

Циметидин, применяемый вместе с Кордафеном®, повышаетконцентрацию нифедипина в сыворотке крови. Механизм этого взаимодействия связанс торможением циметидином функции цитохрома Р-450 печени, отвечающего заметаболизм нифедипина. В то же время, одновременное применение Кордафена® сфамотидином и ранитидином не оказывает существенного влияния на метаболизмнифедипина.

Этиловый спирт

Этиловый спирт повышает биологическую доступностьнифедипина.

 

Особые указания

Кордафен® может усилить симптомы ишемической болезни сердца,в том числе вызывать проявления острого инфаркта миокарда у больных, начинающихлечение  препаратом  или повышающих дозу препарата или при его длительном применении, что,вероятно, связано с его действием - аритмогенным,  снижения кровоснабжения миокарда, а такженезначительным отрицательным инотропным действием.

У больных, леченных бета-блокаторами, не следует внезапнопрерывать лечение  этими  средствами (до начала терапии Кордафеном®) вследствие возникновения синдрома отменыи усиления симптомов коронарной недостаточности.

Кордафен® следует применять осторожно у больных с сердечнойнедостаточностью или сужением аорты (особенно, получающих бета-блокаторы, таккак Кордафен® может ускорить проявление существующей сердечной недостаточности)митральным стенозом, гипертрофической кардиомиопатией, выраженной брадикардиейили тахикардией, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, инфарктоммиокарда с левожелудочковой недостаточностью, печеночной и почечнойнедостаточностью, пациентам принимающим сердечные гликозиды и лицам пожилоговозраста.

Кордафен®, снижая периферическое сопротивление, может  вызвать гипотонию. Поэтому, следует контролироватьартериальное давление в начальный период лечения и после каждого повышения дозыпрепарата.

Кордафен® в форме с быстрым высвобождением не следуетприменять для продолжительного лечения гипертонической болезни и другихзаболеваний, требующих применения препарата в дозе, превышающей 60 мг в сутки.

При длительном применении возможно развитие толерантности исиндрома отмены.

Если во время лечения Кордафеном® пациенту требуетсяпровести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо предупредитьанестезиолога, о приеме препарата.

У больных с нарушениями функции печени и/или почек следуетизбегать применения препарата в высоких дозах.

Отмечались случаи увеличения печени и застоя желчи.  При приеме больших доз Кордафена® возможноповышение активности трансаминаз печени, возникновение внутрипеченочногохолестаза. У больных с циррозом печени время выведения Кордафена® можетувеличиваться   до 7 дней.

Лабораторные тесты           

Кордафен®, подобно другим препаратам из группы антагонистовкальция, снижает агрегацию тромбоцитов  in vitro.   У некоторых больных  препаратувеличивал   время   кровотечения, что связано, вероятно, сторможением транспорта ионов кальция клеточной оболочкой тромбоцитов.

У больных, принимающих Кордафен®, может быть ложноположительнаяреакция Кумбса, гемолитическая анемия.

Особенности влияния на способность к управлению транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Вследствие снижения артериального давления  Кордафен® может ограничивать способностьуправления средствами транспорта и обслуживания механического оборудования.

           

Передозировка

Симптомы: усиление симптомов побочных действий, в том числе- гипотония, брадикардия.
Лечение: симптоматическое при тяжелом отравлении проводят промывание желудка,назначают активированный уголь. Антидотом являются соли кальция. Гемодиализнеэффективен.

 

Форма выпуска  иупаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» А.О.

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

 

Владелец регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» А.О.

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

Адрес организации, принимающей претензии на территорииРеспублики Казахстан от потребителей по качеству продукции, товара

Представительство ФЗ «Польфарма» СА в Казахстане, г. Алматы,проспект Аль-Фараби 15, ПК «Нурлы-Тау», корпус 4В, 12 этаж, офис 01, тел. +7(727) 3111-289, факс +7 (727) 3111-290, e-mail:  

Источник: http://pharmprice.kz/annotations/kordafen/

  • Раздел: Чипсы |
  • Автор: Kpahl
  • Комментариев: 2
  • Просмотров: 589 |