: : Разделы сайта : :
Как приготовить тесто для карася
: : Календарь : :
: : Архивы : :
: : Пустой блок : :

Обратная связьСвязь с администрацией

: : Опрос сайта : :
: : Облако тегов : :
: : Популярное : :
  • Мастер шеф русское кулинарное шоу
  • Судорога сводит стопу что делать
Бланк рецепта для спецсредств


< < Главная

По состоянию на 25 сентября 2006 года


В связи с поступающими многочисленными запросами о порядке проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

На основании Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 21.06.2002 N 454 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор) и ее территориальные органы (далее Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.


Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации формирует план проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий на квартал по установленной форме (Приложение N 1) и направляет на утверждение в Росздравнадзор.

На основании:

- утвержденного плана проверок;

- или материалов для проведения внеплановых проверок;

- или заявлений соискателей лицензий о предоставлении лицензии

формируются указания о проведении проверки, в которых определяются лицензиат или соискатель лицензии, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку (Приложение N 2).

Указания подписываются руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

По результатам проверки оформляется акт (Приложения N 3, 4, 5, 6), который подписывается всеми членами комиссии.

При выявлении конкретных нарушений в акте отражается срок их устранения. Срок предоставления документов, подтверждающих устранение замечаний, не должен превышать 15 дней.

Если в установленный срок замечания, выявленные в ходе проверки, устранены лицензиатом или соискателем лицензии, о чем ими представлены соответствующие документы и исчерпывающие объяснения, проверка считается завершенной, сведения о ней заносятся в базу данных проведенных проверок.

Акт проверки с документами, подтверждающими устранение замечаний, приобщается к пакету документов, представленных соискателем лицензии для лицензирования, материалы которого в установленном порядке представляются на заседание комиссий по лицензированию соответствующего вида деятельности Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

В случае если объяснительная записка и соответствующие документы об устранении замечаний лицензиатом или соискателем лицензии не представлены в установленный срок или не подтверждают устранение выявленных замечаний, материалы проверок с приложением копий:

- акта проверки;

- объяснительной записки лицензиата и документов, подтверждающих устранение выявленных нарушений (в случае своевременного предоставления), направляются (без проведения заседания комиссии) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия оперативного решения о приостановке действия лицензии.

Росздравнадзор в двухдневный срок с момента принятия решения о приостановке действия лицензии информирует Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации о принятом решении путем размещения на сайте www.roszdravnadzor.ru соответствующего приказа.

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет лицензиату и в орган налоговой службы по месту регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если принято решение о приостановлении действия лицензии) сопроводительное письмо с приложением копии приказа Росздравнадзора (приложение N 7).

Одновременно информируем, что в настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработаны и находятся на согласовании Методические рекомендации по проведению лицензионного контроля в сфере здравоохранения и социального развития, которые после утверждения Руководителем Росздравнадзора будут доведены до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации дополнительно.


Заместитель Руководителя
Федеральной службы
А.С. Юрьев


Приложение N 1


Утверждаю

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриев _______________ "___" ____________ 2005 года

План
проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий
на ______квартал 2005 года

----T--------------------------------------------T----------------------T-------------------------¬ ¦ N ¦Наименование, организационно-правовая форма¦Юридический адрес ¦Фактический адрес объекта¦ ¦п/п¦юридического лица, (индивидуального¦ ¦ ¦ ¦ ¦предпринимателя) ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ март ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Медицинская деятельность ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Фармацевтическая деятельность ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ апрель ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Медицинская деятельность ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Фармацевтическая деятельность ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ май ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Медицинская деятельность ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Фармацевтическая деятельность ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ ¦ ¦ ¦ +---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L---+--------------------------------------------+----------------------+-------------------------- Согласовано Заместитель Руководителя Росздравнадзора А.С. Юрьев Руководитель Управления Росздравнадзора __________________________________ ______________________ (по субъекту Российской Федерации) (ФИО, подпись)

Приложение N 2


Герб


Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития

Управление Росздравнадзора по ____________________________________ Указание ________________ город _________ N ____________ - ¬ О проведении проверки (наименование организации) Для проведения проверки соблюдения лицензионных требований и условий (с указанием соответствующего вида деятельности, а также наименования и фактического адреса организации) приказываю: 1. Создать комиссию в составе: Председатель - ФИО, должность Члены комиссии: ФИО, должность. 2. Проверку провести в период с _______ по ________ в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими ___________________________ деятельность. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Руководитель Управления Росздравнадзора ________________

Приложение N 3

Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий от "__" ____________ 200 г. Нами ____________________________________________________________________ (ФИО, должность, место работы, лиц, уполномоченных на проведение контроля) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ На основании ____________________________________________________________ (указать название, дату, N распорядительного документа, на основании которого проводится контроль) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ с " " ________________ 200 г. по " " _________________ 200 г в присутствии ___________________________________________________________ (указать ФИО, должность представителей лицензиата, присутствующих при проведении контроля) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий Наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя: _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Место нахождения юридического лица/данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя ________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Осуществляющее(ий) медицинскую деятельность в соответствии с лицензиями: Серия _______ N __________ срок действия с _____ 200 г. по _____ 200 г. Предоставленной _________________________________________________________ (указать наименование лицензирующего органа) Серия _______ N __________ срок действия с _____ 200 г. по _____ 200 г. Предоставленной _________________________________________________________ (указать наименование лицензирующего органа) Серия _______ N __________ срок действия с _____ 200 г. по _____ 200 г. Предоставленной _________________________________________________________ (указать наименование лицензирующего органа) Места нахождения территориально обособленных подразделений (объектов), используемых для осуществления медицинской деятельности: ________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ При проверке установлено: 1. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иные законные основания использования помещений: _____________________________ (Свидетельство права, Свидетельство _________________________________________________________________________ о внесении в реестр и выписка из реестра федерального имущества, переданного на праве оперативного управления _________________________________________________________________________ договора аренды, совместной деятельности, безвозмездного пользования и т.д. с указанием реквизитов документов _________________________________________________________________________ по каждому обособленному подразделению) 2. Используемые для осуществления медицинской деятельности помещения соответствуют/частично соответствуют/не соответствуют (нужное подчеркнуть) санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам: _________________________________________________________________________ (при наличии замечаний перечислить подразделения с указанием несоответствия площадей, набора _________________________________________________________________________ помещений, санитарно-технического состояния помещений нормативным требованиям) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3. Профессиональная подготовка специалистов соответствует/частично соответствует/не соответствует (нужное подчеркнуть) требованиям нормативно-правовых актов: ______________________________________________ (указать замечания в части укомплектованности _________________________________________________________________________ штата средним медицинским персоналом, врачами (% укомплектованности), соответствия подготовки персонала _________________________________________________________________________ характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, соблюдения сроков повышения квлификации медицинского _________________________________________________________________________ персонала (указать % специалистов своевременно не прошедших переподготовку с указанием _________________________________________________________________________ специальностей), отсутствие необходимого стажа и образования руководителя юридического лица) _________________________________________________________________________ 4. Организационно-технические условия и материально-техническое оснащение (включая оборудование, инструменты, транспорт, документацию) соответствуют/частично соответствуют/не соответствуют (нужное подчеркнуть) требованиям и характеру заявляемых работ и услуг: __________ (при наличии замечаний указать _________________________________________________________________________ несоответствие организационно-технических условий в части обеспечения условий безопасности для пациентов и _________________________________________________________________________ персонала, соблюдения правил эксплуатации оборудования (сроков технического осмотра, метрологической _________________________________________________________________________ поверки медицинской аппаратуры и т.д.), достаточность оснащения, включая медицинскую аппаратуру _________________________________________________________________________ инструментарий, транспорт, нормативно-методическое обеспечение, _________________________________________________________________________ соответствия медицинской документации нормативным требованиям) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 5. Лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обеспечивает частично обеспечивает не обеспечивает (нужное подчеркнуть) требования пожарной безопасности на объектах: ______________________________________ (указать замечания в части наличия и содержания в рабочем _________________________________________________________________________ состоянии средств противопожрной защиты, пожарной сигнализации, пожаротушения, противопожарного _________________________________________________________________________ водоснабженияи, необходимого расчетного запаса спецсредств, наличие плана действий персонала на случай _________________________________________________________________________ пожара) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 6. Соответствие номенклатуры выполняемых работ и предоставляемых услуг лицензионным требованиям и условиям: ____________________________________ (отразить результаты компьютерного _________________________________________________________________________ тестирования) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Вывод: лицензиат ________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ соответствует, частично соответствует, не соответствует лицензионным требованиям и условиям, установленным п. 4. Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности". Члены комиссии: ___________________ ( ) ___________________ ( ) ___________________ ( ) С актом ознакомлены: ___________________ ( ) ___________________ ( ) ___________________ ( )

Приложение N 4


Утвержден


Герб

Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами город _________________ "__" ____________ 200_ г. Комиссией в составе: ____________________________________________________ _________________________________________________________________________ (ФИО, должность) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ в присутствии ___________________________________________________________ _________________________________________________________________________ на основании приказа от _________________ N _____________________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ___ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _____ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Местонахождение объекта _________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: ____________________ Основной государственный регистрационный номер __________________________ ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) ________________ ИМНС ____________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) _________________________________________________________________________ Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений) ________ _________________________________________________________________________ Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность _______________________ выдана __________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ________ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г. 1. Помещения и оборудование 1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности _________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ сроком с "__" ______________________ г. по "__" ______________________ г. на площадь ______________, площадь аптечного склада ____________, площадь административно-бытовых помещений ________________ на момент обследования используются ____________________________________________________________ 1.2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям __ - характеристика здания _________________________________________________ - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ____________________ - наличие вывески предприятия оптовой торговли __________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы) - наличие выделенных зон: приемки продукции, ______________________________________________________ основного хранения, _____________________________________________________ экспедиции ______________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________ _________________________________________________________________________ 1.3. Состояние материально-технической базы: (для первичного лицензирования Приложение 1) наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации ____________________________________________________________ - стеллажей _____________________________________________________________ (расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м) - поддонов ______________________________________________________________ - кондиционеров _________________________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) _________________________________________________________________________ - холодильное оборудование ______________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) _________________________________________________________________________ - наличие помещений для хранения термолабильных препаратов ______________ _________________________________________________________________________ - наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ - наличие вентиляции ____________________________________________________ (с указанием вида) - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления _________________________________________________________________________ - наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ _______ _________________________________________________________________________ - наличие транспортных средств на балансе _______________________________ 1.4. Организация охраны аптечного склада ________________________________ _________________________________________________________________________ 1.5. Наличие заключения ГПС МЧ России ___________________________________ (N, дата выдачи, срок действия) 1.6. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) ______________________________ (N, дата выдачи, срок действия) 1.7. Наличие спецодежды _________________________________________________ 1.8. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды _________________________________________________________________________ 1.9. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________________ 1.10. Наличие моющих и дезинфицирующих средств __________________________ 1.11. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _______________________________________________________________ 1.12. Санитарное состояние помещений ____________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 1.13. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования ____________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2. Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии 2.1. Последнее обследование _____________________________________________ (кем проведено, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _________________________________________________________________________ 2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _______________ _________________________________________________________________________ 2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации ________ _________________________________________________________________________ 2.6. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать выборочно) _____________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.7. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать выборочно) _____________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.8. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3. Организация хранения лекарственных средств 3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1) _________________________________________________________________________ 3.2. Наличие термометров в холодильниках ________________________________ 3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля ________ _________________________________________________________________________ 3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и влажности _______________________________________________________________ 3.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках _____________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3.5. Соблюдение правил размещения лекарственных средств: систематизация по фармакотерапевтическим группам ________________________ систематизация по способу применения ____________________________________ хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________ (номер, дата разрешения) 3.6. Соблюдение объема загрузки помещений _______________________________ _________________________________________________________________________ - соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах __________________ _________________________________________________________________________ 3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов _______________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ огнеопасных, взрывоопасных ______________________________________________ лекарственного растительного сырья ______________________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ___________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ других __________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3.8. Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету _________________________________________ Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов ------T-------------------T-----T-----------T-------T--------T----------¬ ¦ N ¦ Наименование ¦ Ед. ¦Фактический¦Книжный¦Излишки ¦Недостача ¦ ¦ N ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦остаток¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+--------+----------+ ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+--------+----------+ ¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+--------+----------+ ¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+--------+----------+ ¦ 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+--------+----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L-----+-------------------+-----+-----------+-------+--------+----------- 3.9. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных ______________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3.10. Организация получения информации о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах ___________________________________ 3.11. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных ____________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3.12. Организация контроля за соблюдением сроков годности: - наличие журнала _______________________________________________________ - компьютерный учет _____________________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) 3.13. Наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3.14. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ____________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4. Организация работы сотрудников 4.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка ____________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 4.2. Наличие штатного расписания ________________________________________ 4.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ _______________________________________ _________________________________________________________________________ 4.4. Руководитель аптечного склада ______________________________________ (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата, N и дата приказа о назначении) _________________________________________________________________________ 4.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у специалистов ____________________________________________________________ 4.5. Наличие сертификатов на специалистов ______________________________ 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций на специалистов (с отметкой об ознакомлении): _________________________________________________________________________ на вспомогательный персонал _____________________________________________ 4.7. Наличие плана эвакуации ____________________________________________ 4.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений ___________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.9. Наличие журналов регистрации инструктажей по охране труда, электробезопасности и пожарной безопасности _____________________________ 5. Организация учета движения товарно-материальных ценностей 5.1. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002) - товарные накладные ____________________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) - счета-фактуры _________________________________________________________ (утв. ППРФ от 02.12.2000 N 914) - протоколы согласования цен ____________________________________________ (наличие информации о зарегистрированных ценах) 5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей: (в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88) приемные акты ___________________________________________________________ наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС _____________________ журнал регистрации или реестр приемных актов ____________________________ журнал регистрации счетов поставщиков ___________________________________ (книга покупок ППРФ N 914 от 02.12.2000) журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада ________________ (книга продаж ППРФ N 914 от 20.12.2000) _________________________________________________________________________ наличие и периодичность составления товарных отчетов ____________________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________________________ _________________________________________________________________________ (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) _____________________________ карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________ 6. Предложения и замечания _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 7. Выводы _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах М.П. Копию акта получил Члены комиссии ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________

Приложение N 1


Состояние материально-технической базы по комнатам

---------------T---------------T----------------T--------------T---------------T-------------T--------------¬ ¦Описание ¦Комната N ¦Комната N ¦Комната N ¦Комната N ¦Комната N ¦Комната N ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Предназначение¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Площадь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Освещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Отопление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Пол ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Стены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Потолки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Холодильная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦камера/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кондиционер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Шкафы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Стеллажи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Поддоны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Термометры/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гигрометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+--------------+ ¦Соблюдение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сохранности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L--------------+---------------+----------------+--------------+---------------+-------------+---------------

Приложение N 5


Герб


Утвержден

Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт по результатам проверки соблюдения правил хранения и обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами город ____________ N ФС-05-0 -99- "__" ________ 200_ г. Комиссией в составе: ____________________________________________________ _________________________________________________________________________ проведена проверка на соответствие объекта лицензионным требованиям и условиям. Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ___ _________________________________________________________________________ Адрес юридического лица _________________________________________________ Адрес объекта ___________________________________________________________ (по фактическому местонахождению) Телефон/факс: Офис ____________________ Объект __________________________ Номер свидетельства государственной регистрации _________________________ Осн. госуд. регистр. номер ________________ дата выдачи _________________ Выдано ___________________________________ дата выдачи __________________ Состоит на учете в налоговой инспекции __________________________________ Лицензия на вид деятельности (с указанием органа, выдавшего лицензию) ___ _________________________________________________________________________ ____________________________________ N __________ от "__" ____________ г. срок действия до "__" ______________ _____ г. Заявленный перечень работ _______________________________________________ _________________________________________________________________________ I. Общая часть 1.1. Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) _____________ _________________________________________________________________________ 1.2. Какие предложения и замечания не выполнены _________________________ _________________________________________________________________________ 1.3. Соответствие помещений установленным требованиям: 1.3.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности _______________ (указать наименование документа) _________________________________________________________________________ 1.3.2. Характеристика здания ____________________________________________ 1.3.3. Санитарное состояние помещений ___________________________________ 1.3.4. Наличие вентиляции ___________ средств пожаротушения _____________ (указать какая) 1.3.7. Уборочный инвентарь ______________________________________________ (хранение, маркировка) 1.4. Характеристика помещений для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ: _________________________________________ (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность, описание тех. укрепленности) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ трех-пяти дневного запаса: ______________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ однодневного запаса:_____________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 1.5. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______________ 1.6. Материально-техническое оснащение помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ: ___________________________ (сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры) 1.7. Наличие документации о постановке основных средств на бухгалтерский учет ____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ II. Организация работы сотрудников 2.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры _______________________________________________________________ (ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок действия) _________________________________________________________________________ фармацевты ______________________________________________________________ (ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок действия) медицинские работники ___________________________________________________ 2.2. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ ___________________________________________ 2.3. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности ______________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.4. Номер приказа о допуске к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами: _______________________________________________ _________________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 2.5. Наличие у сотрудников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами: (согласно постановлению Правительства Российской Федерации N 454 от 21.06.02 и постановления Правительства РФ N 892 от 06.08.98 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами): 2.5.1. Справок из учреждений здравоохранения об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством РФ непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности ____________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 2.5.2. Заключений органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, судимостей: ___________ _________________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 2.6. Наличие правил внутреннего распорядка ______________________________ 2.7. Наличие функционально-должностных инструкций: на специалистов: ______________ на вспомогательный персонал _____________ 2.8. Наличие и правильность оформления медицинских книжек _______________ 2.9. Наличие плана эвакуации ____________________________________________ 2.10. Ответственное лицо за ТБ, пожарную безопасность; объявление об ответственном лице за ТБ и пожарную безопасность ________________________ 2.11. Журнал регистрации инструктажей по ТБ пожарной безопасности _______ _________________________________________________________________________ III. Наличие разрешительной документации для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических и пихотропных средств 3.1. Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков _____________ _________________________________________________________________________ (дата, N и разрешенные виды работ) 3.2. Наличие заключения органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ________________________________________________________________________ (перечислить помещения на которые выдано заключение) 3.3. Наличие заключения СЭС _____________________________________________ (дата выдачи, N, срок действия) 3.4. Наличие заключения ГПН _____________________________________________ (дата выдачи, N, срок действия) 3.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный вид деятельности ____________________________________________________________ IV. Оранизация отдельных видов работ по лицензируемому виду деятельности. 4.1. Разработка, переработка 4.1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________ (указать основание) 4.1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ______________________________________________ 4.1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________________________ 4.2. Производство, реализация 4.2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 ________________________________________________________________ 4.2.2. Указать перечень разрешенных для производства наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________ (указать наличие ФС или ФСП) 4.2.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________________________ 4.3. Изготовление 4.3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных лекарственных средств: ________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ _________________________________________________________________________ (согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении норм естественной убыли" _________________________________________________________________________ лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от _________________________________________________________________________ организационно-правовой формы и формы собственности) 4.3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) _______________________________________ 4.4. Отпуск 4.4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01): - соблюдение норм отпуска _______________________________________________ - оформление требований _________________________________________________ - оформление рецептов ___________________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация __________________________________________________________ 4.5. Хранение 4.5.1. Наличие термометров и гигрометров (1,5 - 1,7 м от пола и более 3 м от двери) с заключением органов метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _______________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов (в случае нарушения указать причину) ______________________________________________ 4.5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________________________________________ 4.5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения ___________ _________________________________________________________________________ 4.5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные карточки, картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности) _________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ____________________ (указать место их хранения) 4.5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ___________ 4.5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с уполномоченными организациями ____________________ 4.5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать конкретно) _____________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.5.11. Наличие сертификатов на реализованные лекарственные препараты ___ _________________________________________________________________________ (указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные серии документам по отпуску товара) 4.6. Перевозка 4.6.1. Договор на охрану и сопровождение груза __________________________ 4.6.2. Справка о согласовании маршрута перевозки ________________________ 4.6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств ________________ 4.6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств _________________________________________________________________ 4.6.5. Наличие собственных транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ __________________ 4.7. Уничтожение 4.7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________ 4.7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств, состоящей из представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органов управления здравоохранения и органов охраны окружающей среды _______________________ 4.8. Использование - Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе 4.8.1. Список лиц, проводящих эти работы ________________________________ 4.8.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 4.8.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) _______________________________________________________________ 4.8.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях _________________________________________________________________________ (перечислить все учетные формы) 4.8.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ ____________________________ - Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях 4.8.6. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _________ 4.8.7. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков _________________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ___________ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ___________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ______________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков __________ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам _________ (указать в соответствии с каким документом) 4.9. Реализация, приобретение 4.9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции _______________ _________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и псих. веществ) _________________________________________________________________________ 4.9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _____________ _________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) 4.9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ (малые или иные) V. Учет и отчетность 5.1. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________ 5.2. Приказы о назначении ответственных лиц по организации учета, хранения отпуска наркотических средств и психотропных веществ ___________ _________________________________________________________________________ 5.2.1. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки __________________________________________________________ 5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88, Минздрава России N 330 от 12.11.97 и постановлением Правительства Российской Федерации N 577 от 28.07.00: книга покупок __________________ книга продаж ___________________________ Наличие Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", оформленного согласно Постановления Правительства N 577 от 28.07.00 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с этой деятельностью __________ _________________________________________________________________________ (указать наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке) 5.4. Наличие уполномоченного лица, осуществляющего контроль за ведением журнала _________________________________________________________________ 5.5. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: ______________________________________________________________ (указать периодичность проведения) 5.6. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия: _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 5.7. Правильность оформление первичных бухгалтерских документов: номер приказа о закреплении права подписи в первичных бухгалтерских документах ______________________________________________________________ ведение счетов-фактур ___________________________________________________ (в ред. Постановления Правительства РФ N 914 от 02.12.00) оформление накладных ____________________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата N 132 от 25.12.98) оформление протоколов согласования цен __________________________________ (с указанием зарегистрированных цен) уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________________________ VI. Предложения и замечания _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ VII. Выводы _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ М.П. Копию Акта получил Руководитель предприятия Члены комиссии ____________________________ ___________________________ ____________________________ ___________________________ ____________________________ ___________________________

Приложение N 6


Герб


Утвержден

Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки аптечной организации город ______________ "__" ___________ 200_ г. Комиссией в составе: ____________________________________________________ (ФИО, должность) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ в присутствии ___________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ на основании приказа от _______________ N _______________________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям. Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ___ _________________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _____ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Местонахождение объекта _________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Телефон/факс: Офиса _______________ Аптечного предприятия _______________ Основной государственный регистрационный номер __________________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________ ИМНС ____________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) _________________________________________________________________________ Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений) ________ Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность _______________________ выдана __________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ________ от "__" _______ г. срок действия лицензии до "__" ________ г. 1. Помещения и оборудование 1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности _________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ сроком с "__" ______________________ г. по "__" ______________________ г. на помещение площадью ___________________________________________________ 1.2. Аптечное предприятие расположено ___________________________________ характеристика здания _________________________________________________________________________ 1.3. Наличие вывески аптечного предприятия ______________________________ _________________________________________________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического и фактического адреса, режима работы) 1.4. Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с указанием их площадей (приложение N 1) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (торговый зал, материальные, производственные и др.) _________________________________________________________________________ - наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств _____ _________________________________________________________________________ - стеллажей _____________________________________________________________ (расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м) - поддонов ______________________________________________________________ - кондиционеров _________________________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) _________________________________________________________________________ - холодильного оборудования _____________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс) _________________________________________________________________________ - наличие помещения для хранения термолабильных препаратов ______________ _________________________________________________________________________ - наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 1.5. Обеспеченность системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции _________________________________________________ _________________________________________________________________________ 1.6. Организация охраны аптечного предприятия ___________________________ _________________________________________________________________________ 1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ___________________________________ (N, дата выдачи, срок действия) 1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) ______________________________ (N, дата выдачи, срок действия) 1.9. Наличие спецодежды _________________________________________________ 1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды _________________________________________________________________________ 1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря ____________________ 1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств __________________________ 1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _______________________________________________________________ 1.14. Санитарное состояние помещений ____________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования ____________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (в соответствии с требованиями приказа Минздрава России N 309 от 21.10.97) 1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2. Обеспечение качества лекарственных средств на аптечном предприятии 2.1. Последнее обследование _____________________________________________ (кем проведено, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________________________________ 2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _________________________________________________________________________ 2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _______________ _________________________________________________________________________ 2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации ________ _________________________________________________________________________ 2.6. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства или информации о них в товарно-сопроводительных документах __________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.7. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать выборочно) _____________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.8. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать выборочно) _____________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 2.8. Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов __________________________________________________ _________________________________________________________________________ (для производственных аптек) 2.9. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3. Организация хранения лекарственных средств 3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1) __ 3.2. Наличие термометров в холодильниках ________________________________ 3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля ________ 3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и влажности _______________________________________________________________ 3.5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках: ____________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств: систематизация по фармакотерапевтическим группам ________________________ систематизация по способу применения ____________________________________ хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке _______________ (номер, дата разрешения) 3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов _______________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ лекарственного растительного сырья ______________________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ___________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ огнеопасных, взрывоопасных ______________________________________________ изделий медицинского назначения _________________________________________ других __________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3.8. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных ______________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 3.9. Организация получения информации о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах ___________________________________ 3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных ____________________________ _________________________________________________________________________ 3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности: - наличие журнала _______________________________________________________ - компьютерный учет _____________________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) 3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________________________________________________________ 4. Требования к отпуску лекарственных средств 4.1. Оформление витрин __________________________________________________ (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) 4.2. Наличие информации для населения: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность _______________________ - телефоны и адреса органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью __________________________________________ - адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек ________________________ - книга отзывов и предложений ___________________________________________ (наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления) - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ___________ - о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы _________________________________________________________________________ - о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров _________________________________________________________________________ - о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _______________________________________________________ - таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население _______________________________________________________________ - о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) _________________________________________________________________ - о перечне предметов, выдаваемых на прокат _____________________________ - копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" _________________________________________________________________________ - копия или выписка из ППРФ N 55 от 19.01.1998 __________________________ - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача _________ 4.3. Наличие аптечки первой помощи _________________________________________________________________________ (местонахождение, комплектность) 4.5. Оформление ценников ________________________________________________ _______________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица) 4.6. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам врача _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.7. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 4.8. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям ______________ _________________________________________________________________________ 4.9. Соблюдение порядка отпуска и учета лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (ведение журнала учета, ФИО ответственного лица, N приказа о назначении) _________________________________________________________________________ 4.10. Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов _________________________________________________________________________ ------T-------------------T-----T-----------T-------T---------T---------¬ ¦ N ¦ Наименование ¦ Ед. ¦Фактический¦Книжный¦ Излишки ¦Недостача¦ ¦ N ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦остаток¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+---------+---------+ ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+---------+---------+ ¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+---------+---------+ ¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+---------+---------+ ¦ 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----+-------------------+-----+-----------+-------+---------+---------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L-----+-------------------+-----+-----------+-------+---------+---------- 4.11. Соблюдение правил формирования цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ППРФ от 09.11.01 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства") _____________________________________________ _________________________________________________________________________ 5. Организация работы сотрудников 5.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка ____________________ (наличие отметок сотрудников об ознакомлении) 5.2. Наличие штатного расписания ________________________________________ 5.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации _____________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 5.4. Руководитель аптечного учреждения __________________________________ (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата) _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (N и дата приказа о назначении) 5.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование и сертификатов у специалистов _____________________________________________ 5.6. Наличие должностных инструкций: ____________________________________ 5.7. Наличие плана эвакуации ____________________________________________ 5.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность, пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений ___________________________________________________________ 5.9. Наличие журналов инструктажей по охране труда, электробезопасности и пожарной безопасности: __________________________________________________ 5.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным оборудованием _________________________________________________________________________ 6. Организация учета движения товарно-материальных ценностей 6.1. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию - товарные накладные ____________________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) - счета-фактуры _________________________________________________________ (утв. ППРФ от 02.12.2000 N 914) - протоколы согласования цен ____________________________________________ (наличие информации о зарегистрированных ценах) 6.2. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей: (в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88) приемные акты ___________________________________________________________ наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС _____________________ журнал регистрации или реестр приемных актов ____________________________ журнал регистрации счетов поставщиков ___________________________________ (книга покупок, ППРФ N 914 от 02.12.2000) журнал регистрации накладных по отпуску товара __________________________ (книга продаж, ППРФ N 914 от 02.12.2000) наличие и периодичность составления товарных отчетов ____________________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________________________ (название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки на лекарственные средства субъекта РФ) _________________________________________________________________________ наличие карточек складского учета (посерийный учет) _____________________ 7. Предложения и замечания _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ 8. Выводы _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах М.П. Копию акта получил Члены комиссии ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________

Характеристика объекта лицензирования

-------------T-------------------------------------------------------------------------------------¬ ¦ Описание ¦ Помещения аптечного учреждения/предприятия ¦ ¦ +--------T--------T-------T-----------T-----------------------------------------------+---------¬ ¦ ¦Торговый¦ Для ¦ Для ¦ Для ¦ Производственные помещения ¦Админист-¦ ¦ ¦ зал ¦хранения¦хране- ¦ хранения +-------T---------T------T------T-------T-------+ративно- ¦ ¦ ¦ ¦лекарст-¦ ния ¦препаратов ¦Ассис- ¦Дистилля-¦Асеп- ¦Стери-¦Моечная¦Другие ¦бытовые и¦ ¦ ¦ ¦ венных ¦ иных ¦Списка ПККН¦тентс- ¦ ционная ¦тичес-¦лиза- ¦ ¦ ¦прочие (в¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ групп ¦ ¦ кая ¦ ¦ кая ¦цион- ¦ ¦ ¦ т.ч. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ная ¦ ¦ ¦ кабинет ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заведую- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ щего) ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Расположение¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в здании ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Площадь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Освещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Отопление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Канализация ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Водоснабже- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ние ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Вентиляция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Пол ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Стены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Потолки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Холодильное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оборудование¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Шкафы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Стеллажи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Поддоны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Термометры/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Гигрометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦малой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механизации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+---------+ ¦Соблюдение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сохранности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L------------+--------+--------+-------+-----------+-------+---------+------+------+-------+-------+----------

Приложение N 7

Герб - ¬ Наименование и адрес ИМНС Бланк или Управления Росздравнадзора Наименование и адрес лицензиата по субъектам Российской Федерации ___________________ N _________________ На N ______________ от ________________ - ¬ О приостановлении действия лицензии

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет копию документа, подтверждающего принятие решения о приостановлении (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя) действия лицензии на (вид деятельности).

Приложение: копия приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на __ л. в 1 экз.

Руководитель
Управления Росздравнадзора


< < Главная


Источник: http://www.jurbase.ru/texts/sector028/tes28069.htm

  • Раздел: Ханум |
  • Автор: MrFire
  • Комментариев: 23
  • Просмотров: 1849 |